国家颁布新的政策,食品药品监管总局办公厅关

2019-11-13 作者:政策落实   |   浏览(70)

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国家食品药品监督管理总局科技和标准司 2014年6月20日

《意见》是近年来我国关于儿童用药的首个综合性指导文件。长期以来,困扰患儿家长的“儿童减半”“儿童适量”“儿童遵医嘱服”等模糊的儿童用药概念。儿童是国家的未来,儿童用药安全更是大家一直关注的焦点。长期以来,儿童用药无论是剂型还是用量,家长和医生都没有一个统一权威的标准可参考。儿童用药常出现“用药靠掰、剂量靠猜”的种种困境。

一、生产环节监督检查 检查对象 取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。 检查重点 1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况; 2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况; 3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明; 4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

2014年06月20日 发布

近日,国家为了保证儿童用药安全,颁布了《关于保障儿童用药的若干意见》。相信这次国家《意见》的出台,能够让儿童用药安全的相关问题早日规范化,让更多孩子更健康、更安全的成长。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年6月26日

为落实国务院办公厅及国家卫生计生委相关文件要求,全面掌握系统内检验检测机构病原微生物实验室生物安全基础情况,切实加强对食品药品检验检测机构病原微生物实验室和实验活动、菌毒种保藏与提供的监管,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,我司组织开展食品药品检验检测机构实验室生物安全情况调查工作,现将有关事项通知如下:

儿童用药安全,家长们最关心的是用药的剂型、用量以及误区等问题。有了《意见》的颁布,家长不用再为儿童用药而烦忧。《意见》也为儿童的健康起到了安全的保障。

附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表 2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

六、联系人及联系方式 总局科技标准司联系人:许慧雯,曹晨光(010-55602456带传真, 010-55601638); 中检院信息中心联系人:胡 康(010-67095762,67015256传真),hukang@nifdc.org.cn。

《意见》指出,对于部分临床急需的儿童药适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,逐步建立鼓励研发的儿童药品目录,引导和鼓励企业优先研发生产;及时将儿童药适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围;优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造;建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品,综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

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